藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查法

儀器型號(hào)： YH-MIP-0103

工作原理： 顯微計(jì)數(shù)法

檢測(cè)范圍： 1μm-500μm

中國藥典規(guī)定

為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?

第一：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品 不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè) 定，并以顯微計(jì)

數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

第二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度 的制劑產(chǎn)品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法 （顯微計(jì)數(shù)法）來

檢測(cè)。

設(shè)備構(gòu)成

√膜處理裝置； √顯微鏡主機(jī)； √全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)； √圖像處理及操作軟件；

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

√全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單，節(jié)約時(shí)間；

√顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

√符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；

技術(shù)參數(shù)

儀器型號(hào)：YH-MIP-0103

測(cè)試范圍：1μm-500μm

檢測(cè)原理：顯微計(jì)數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字?jǐn)z像頭：600萬彩色高清攝像機(jī)

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標(biāo)配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場(chǎng)/暗場(chǎng)

分辨率：≥95%

照明系統(tǒng)：自動(dòng)LED照明系統(tǒng)

電動(dòng)控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動(dòng)

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內(nèi)存32G，6G獨(dú)顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。

符合各國藥典規(guī)定，自動(dòng)出報(bào)告（中英雙譯）

廣泛應(yīng)用于：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液，醫(yī)療器械等方面。