久久精品无码一区二区日韩av,free欧美性xxxxhd,西西人体做爰大胆视频韩国,网禁拗女在稀缺视频网站

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁 > 資料下載 > USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范

USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范

發(fā)布時間:2022/4/14      點擊次數(shù):2092

本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分,因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分,用符號標(biāo)記(◆◆) 具體說明這一事實。

注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒(氣泡除外)組成。

如章節(jié)<1> Injections and Implanted Drug Products中所述,通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足<788> Particulate Matter in Injections章節(jié)要求。這一要求已無限期推遲用于獸醫(yī)的產(chǎn)品。包裝和標(biāo)記的專門用于腸外沖洗溶液不受<788>的顆粒物質(zhì)要求的限制。放射性藥品制劑不受<788> Particulate Matter in Injections章節(jié)的限制。凡標(biāo)簽規(guī)定的在用藥前使用最終過濾器的非腸道產(chǎn)品,均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制,前提是有科學(xué)數(shù)據(jù)證明這一豁免是合理的。

對于顆粒物的測定,下文規(guī)定了兩種方法,即方法1(光阻法顆粒計數(shù)試驗)和方法2(顯微顆粒計數(shù)試驗)。當(dāng)檢查注射劑和腸外輸液中是否存在亞可見顆粒時,最好使用方法1。然而,可能有必要通過光阻法顆粒計數(shù)試驗和顯微顆粒計數(shù)試驗來測試某些制劑,以得出符合要求的結(jié)論。

并非所有的腸外制劑都能通過上述一種或兩種方法檢查亞可見顆粒。例如,如果制劑的透明度降低或粘度增加,方法1不適用時,則應(yīng)根據(jù)方法2進(jìn)行試驗。乳劑、膠體和脂質(zhì)體制劑就是例子。類似地,當(dāng)被吸入傳感器時產(chǎn)生空氣或氣泡的產(chǎn)品也可能需要進(jìn)行顯微顆粒計數(shù)測試。如果待測制劑的粘度足夠高,以致無法通過任何一種試驗方法對其進(jìn)行檢查,必要時需要使用適當(dāng)?shù)南♂寗┻M(jìn)行定量稀釋,以降低粘度,以便進(jìn)行分析。

在檢查顆粒物的單個單元或單元組時獲得的結(jié)果不能確定地外推到其他未經(jīng)測試的單元。因此,如果要從觀測數(shù)據(jù)中得出有效的推論,以表征大量單元中顆粒物的水平,就必須制定統(tǒng)計上合理的采樣計劃。

就本章而言,小容量腸外注射劑是小容量注射劑的同義詞,大容量腸外注射劑是大容量注射劑的同義詞。



文件下載    
上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號
了解更多信息
国产jjizz女人多水免费| 狠狠综合久久av一区二区三区| 老张和老李互相换女h| 亚洲av无码一区二区乱子伦| 顶楼的大象电影| 日本无码sm凌虐强制m字开腿| 成人午夜亚洲精品无码网站| 领导一边玩我奶一边吃我奶| 九色丨porny丨自拍 icu| 免费a级毛片| 在线永久看片免费的视频| 熟妇人妻久久中文字幕| 羞羞漫画在线观看| 无码国产69精品久久久久网站| 亚洲精品无码永久在线观看| 精品久久久久久久免费人妻| 欧美熟妇丰满肥白大屁股免费视频| 丝袜老师办公室里做好紧好爽| 国产成年无码AV片在线韩国| 一区二区三区视频| 国产人妻高清国产拍精品| 大地资源电影中文在线观看| 好爽毛片一区二区三区色欲| gogo人体| 啦啦啦中文免费视频高清观看| 欧美vivoy13高清| 亚洲 自拍 色综合图第一页区| 国产精品久久久久久亚洲毛片| 亚洲av精品无码喷水直播间| 97亚洲成a人无码亚洲成a无码| 三年片在线观看免费观看大全| 调教超级yin荡玩物学生| 人妻中文字幕乱人伦在线| 欧美最猛黑人xxxx黑人猛交文| 制服 中文 人妻 字幕| 中文字幕熟妇人妻在线视频| 精品人妻人人做人人爽夜夜爽| 国产av无码专区亚洲精品| 亚洲日产乱码一二三区别| 精品人妻人人爽久久爽| 新金瓶悔1一5集免费大片|