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選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由

更新時(shí)間:2024-03-25      點(diǎn)擊次數(shù):449
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)用廣泛:乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液,醫(yī)療器械等方面。
選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。
中國(guó)藥典2020版規(guī)定:
第一:當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
第二:光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品,在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來(lái)檢測(cè)。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測(cè)試檢測(cè)分析儀不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描,自動(dòng)計(jì)數(shù),自動(dòng)出具報(bào)告,軟件符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
創(chuàng)新點(diǎn):
1.可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣,自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程;
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合,能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;
3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)的缺陷的同時(shí),能準(zhǔn)確保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌,對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用;
4.符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求;
5.符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。
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